仿制藥檢測儀器配置清單

我國作為仿制藥大國，政府日前印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。該意見要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。由此可見，科學檢測在仿制藥領域至關重要。依據新版藥典，仿制藥檢測項目涵蓋多個方面：藥效含量檢測可使用高效液相色譜儀，精確測定仿制藥中的有效成分含量，確保與原研藥的藥效一致。有效期檢測借助藥品穩定性試驗箱，模擬不同環境條件，對仿制藥的穩定性進行長期監測，以確定其有效期。重金屬元素檢測通過原子吸收分光光度計等儀器，嚴格控制仿制藥中的重金屬含量，保障藥品安全。在物理性質檢測方面，熔點的測定需用到熔點儀，準確給出仿制藥的熔點數據。崩解時限、脆碎度的檢測則需要相應的專業設備，確保仿制藥在使用過程中的物理性能符合要求。

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