醫(yī)藥開發(fā)--檢測項目    

藥物開發(fā)是現代醫(yī)學領域中非常重要的一項任務，是為了解決人類面臨的各種疾病而從事的一系列科學探索和實踐活動。藥物開發(fā)的成功與否，關乎著人類的健康和生命，更關乎整個社會的發(fā)展和進步。藥物開發(fā)的過程極其復雜，需要涉及到眾多的科學學科和技術手段。因此，藥物開發(fā)藥物開發(fā)是一項復雜的工程,從理論上的指導到實踐中的操作,都需要借助于各種學科和理論和各種現代的檢測工具。

新藥開發(fā)工作的第一步是原料藥合成工藝研發(fā)(ProcessR & D)，這是一個不斷改進、完善的過程。第一批提供的原料藥主要用于毒理研究(100—1000g)，要求是越快越好，成本不是主要考慮因素。因此，只要藥化路線能夠實現毒理批合成，工藝研發(fā)部門就會采用。但隨著項目的推進，工藝部門會根據需要設計全新合成路線，開發(fā)合理生產工藝來滿足從I—III期臨床用藥與商業(yè)化的需求;同理，制劑部門首先也會以最簡單的形式給藥，完成毒理研究，然后不斷完成處方工藝研究，開發(fā)出商業(yè)化的制劑工藝。    

1. 藥品中涉及的檢測項目大概有12類列舉：    

1) 一般鑒別試驗：定性、定量    

2) 物理性質測定：密度、流程、熔點、旋光度、折光率、pH值    

3) 雜質測定：重金屬、鹽類、水分、殘渣、灰分、脂肪和脂肪油、農殘、不溶性微粒、黃曲霉毒素、酸敗度    

4) 油脂測定：浸出物、鞣質、桉油精、揮發(fā)油    

5) 外觀檢查：溶液顏色、粒度、可見異物等    

6) 特殊檢測物質：崩解時限、融變時限、最低裝量、膏藥軟化點、貼膏劑粘附力、脆碎度、硬度、溶出度    

7) 微生物檢測：微生物限度、細菌內毒素    

8) 抗生素檢測：過敏性質    

9) 藥理毒理：熱源、異常毒性    

10) 放射性：活度    

11) 其他：藥用包裝材料檢測、制藥用水等    

12) 第三方檢測：藥理毒理試驗（CRO）    

2. 涉及的常用儀器列舉    

用途    常用儀器    

藥品定性    液相色譜 | 氣相色譜|離子色譜ICP-MS | LC-MS | GC-MS |紅外光譜 | 近紅外光譜 | 激光拉曼光譜 | 核磁共振    

藥品定量    液相色譜 | 氣相色譜 |離子色譜 | 薄層色譜 | 紫外-可見分光光度計 | 紅外光譜 |原子吸收分光光度計 | 原子發(fā)射分光光度計 | 分子熒光光度計 | 原子熒光光譜儀 | ICP-AAS |核磁共振 |電位滴定儀    

藥品鑒別    薄層色譜 | 紅外光譜 | 近紅外光譜 | 激光拉曼光譜    

藥品含量測定    液相色譜 | 氣相色譜 | 薄層色譜 |毛細管電泳色譜    

藥品雜質測定    液相色譜 | 氣相色譜 | 薄層色譜 |氣相色譜儀 | ICP-MS | GC-MS |原子吸收分光光度計 |原子吸收分光光度計 | ICP-OES | 數碼顯微鏡 | 紅外顯微鏡 | 生物顯微鏡 | 偏光顯微鏡 | 激光共聚焦顯微鏡 | 體式顯微鏡 | 熒光顯微鏡電位滴定儀 | 灰分測定儀 | 定氮儀 | 卡氏水分測定儀    

藥品物性測試    藥物熔點儀 | DSC | 藥物凝點測定儀 | 旋光儀 | 折光儀 | 酸度計    

藥品外觀檢查    數碼顯微鏡 | 紅外顯微鏡 | 生物顯微鏡 | 偏光顯微鏡 | 激光共聚焦顯微鏡 | 體式顯微鏡 | 熒光顯微鏡 | 原子吸收分光光度計 | 比色計 | 可見異物檢查儀    

藥物檢測專用    滲透壓摩爾濃度測定儀 | 膏藥軟化點測定儀 | 崩解儀 | 融變時限測定儀 | 片劑硬度計 | 錐入度儀 | 藥物穩(wěn)定性檢查儀 | 溶出度儀 | 脆碎度儀    

生化及抗生素    酶標儀 | 洗板機 | PCR儀 | 電泳儀 | 生化分析儀 | 抑菌圈 | 集菌儀 | 電解質分析儀    

微生物    微生物鑒定系統(tǒng) | 微生物檢測系統(tǒng) | 菌落計數器 | 細菌內毒素測定儀 | 集菌儀 | 高壓滅菌鍋 | 培養(yǎng)箱 | 發(fā)酵罐 | 生物反應器 | 生物安全柜 | 超凈工作臺 | 染色機    

專用前處理設備    包衣機 | 制劑壓片機 | 藥物研磨機    

藥理毒理    熱原測溫儀 | 行為記錄分析系統(tǒng) | 離體器官測定儀    

放射性藥品    表面沾污檢測儀 | 加樣器 | 活度計 | 計數器    

藥用包裝材料    萬能試驗機 | 拉力試驗機 | 沖擊試驗機 | 摩擦系數測試 | 熱封儀 | 密封試驗儀 | 熱變形試驗機 | 透氧分析儀 | 透濕分析儀 | 撕裂度儀 | 拉伸強度試驗機 | 耐破度儀 | 紙樣厚度測試儀 | 表面粗糙度儀 | 恒溫恒濕箱    

藥品加速實驗，長期穩(wěn)定性試驗，強光照試驗    藥品穩(wěn)定性試驗箱，綜合穩(wěn)定性試驗箱，強光照試驗箱    

其他常用儀器    TOC | 電導率儀|微波消解儀等    

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